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手術(shù)衣MDR指令大概周期
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產(chǎn)品描述

CE認(rèn)證萬(wàn)檢通 專(zhuān)業(yè)國(guó)內(nèi)外認(rèn)證 5-7工作日FCC認(rèn)證 ROHSISO體系 深圳全國(guó)各地都可以辦理
CE適用區(qū)域
CE為法文CONFORMITEEUROPEENNE的字母縮寫(xiě),表示“歐洲統(tǒng)一”。
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó),英國(guó)脫歐后,共有29個(gè)。
很多除歐盟外的,除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。
CE標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志,實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟器械法規(guī)
歐盟器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
MDR器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
MDR管轄范圍內(nèi)的器械,按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):
I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi),其中I類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn),III類(lèi)。
2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類(lèi)器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC),后因原因延后一年執(zhí)行。
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MDR于2021年5月開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施,重要注意的是:
在2017年5月之前根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)將持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多大概到2022年;
而在2017年5月之后根據(jù)MDD簽發(fā)的證書(shū)也仍持續(xù)有效,直到它們到期為止,這個(gè)日期多到2024年5月。
1、強(qiáng)化制造商的責(zé)任:制定合規(guī)負(fù)責(zé)人 / 持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**
2、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高
3、適用范圍擴(kuò)大:非用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與器械相似的器械同樣納入MDR的管理范圍。
4、提供透明度和可追溯性:使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別
5、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)督:一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行微調(diào)。
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類(lèi)器械是否總是需要使用說(shuō)明?
第I類(lèi)儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來(lái)說(shuō),除非制造商能在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效的使用,否則預(yù)期使用說(shuō)明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說(shuō)明的語(yǔ)言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說(shuō)明,使用語(yǔ)言為歐盟語(yǔ)言,由器械提供給用戶(hù)或患者的成員國(guó)決定
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很多學(xué)員把終引用的文獻(xiàn)保留,認(rèn)為這個(gè)工作完成了,結(jié)果完全不能通過(guò)機(jī)構(gòu)的審核,機(jī)構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個(gè)工作的過(guò)程,你選擇文獻(xiàn)的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻(xiàn)的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
雖然IVDR法規(guī)因?yàn)榈仍?,歐盟給予了較長(zhǎng)的過(guò)渡期,但與產(chǎn)品上市和上市后相關(guān)聯(lián)的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè),上市后監(jiān)督,警戒系統(tǒng)沒(méi)有過(guò)渡期,從而現(xiàn)有宣稱(chēng)符合CE要求的IVD產(chǎn)品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團(tuán)
歐必美集團(tuán)Abmed是梯佑福Turthful為基礎(chǔ),由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量人員和咨詢(xún)師組成,是一家專(zhuān)注于多國(guó)法規(guī)注冊(cè)服務(wù)的咨詢(xún)公司。10多年來(lái),服務(wù)客戶(hù)超過(guò) 1000 多家,上市公司近百余家。下設(shè)有技術(shù)咨詢(xún)、檢測(cè)技術(shù)服務(wù)及研究等多家子公司;并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設(shè)立了分公司。
http://www.lnnlg-dsp.com

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