這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)
步驟3. 選擇相應的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構和公告機構
步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化
步驟7. 確定歐盟授權代表
步驟8. 歐洲注冊（如需）
步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數據庫，識別號。
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早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU2017/745）指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一個潛在的：
市場上部分口罩的CE證書5月要換版
MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內仍然可以用，晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
MDR指令對目前醫(yī)用口罩的

其次，通過相關文獻發(fā)表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協議。在執(zhí)行文獻檢索時，需要關注一下的問題點：
1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態(tài)，確定潛在的風險，不良事件，不良等……
請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。
2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數據庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
3：納入和排除標準的可接受性。
4：包括有利和不利的數據。
5：避免重復數據的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數據之間）。
6：文獻檢索和審查協議 ( 即。制造商如何測試此協議以確保識別相關數據 / 所有相關數據已被檢索？) 。
7：任何偏離制造商的文獻搜索協議。

CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的數據對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。
雖然IVDR法規(guī)因為等原因，歐盟給予了較長的過渡期，但與產品上市和上市后相關聯的企業(yè)和產品的注冊，上市后監(jiān)督，警戒系統沒有過渡期，從而現有宣稱符合CE要求的IVD產品制造商依然有許多的功課需要立刻去做。
歐必美集團
歐必美集團Abmed是梯佑福Turthful為基礎，由多位在行業(yè)背景的企業(yè)研發(fā)、技術、質量人員和咨詢師組成，是一家專注于多國法規(guī)注冊服務的咨詢公司。10多年來，服務客戶超過 1000 多家，上市公司近百余家。下設有技術咨詢、檢測技術服務及研究等多家子公司；并在蘇州、深圳、青島、杭州等多地設立了分公司。
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