對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢

如果如上四個(gè)問題均為Yes，可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī)；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無(wú)線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；

“公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
的調(diào)查報(bào)告。
MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。

我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
MediCafe一句話點(diǎn)評(píng)：CE注冊(cè)的難度比以前提升了不少。
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
2012年9月26日，歐盟會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的，杜絕法國(guó)劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類似的惡性事件再次發(fā)生。
文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接，可獲取新MDR/IVDR提案。
Medical Devices Regulation
http://www.lnnlg-dsp.com