行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
使用新的UKCA標志的規(guī)則將會與申請CE標志的要求類似。
大部分情況下,對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標志。
然而,如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志(根據(jù)法律要求)。
UKCA認證變更對公告機構意味著什么?
2020年12月31日之后,英國認證機構的認證將被撤銷,其CE標記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此,許多英國認證機構將轉讓給歐盟建立的認證機構,這通常需要產(chǎn)品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構的英國機構將自動成為英國批準機構,其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。

我可以在產(chǎn)品上同時貼上CE認證和UKCA認證標記嗎?
是的,只要它們滿足相關要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個合格標記已經(jīng)很普遍了。

UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)?
為了實施新制度,英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令,以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(修訂等)(歐盟出口)法規(guī)》,共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂,并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令,則這些修訂于:

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權代表(在相關法規(guī)允許的情況下)應:
聲明產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求。確保文件上有制造商(或您的授權代表)的名稱和,以及有關產(chǎn)品和合格評定機構(如相關)的信息。應向市場監(jiān)督機構提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求,但通常應包括:
您或您授權代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。
執(zhí)行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如適用)
產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關的UK指令(非歐盟指令)
相關的UK標準(非歐盟公報中引用的標準)
注:2021年1月1日,英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協(xié)會(British standards Institution)作為英國國家標準機構采用的標準。
http://www.lnnlg-dsp.com