對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書重新申請調(diào)整到MDR版本。
類器械是否總是需要使用說明?
第I類儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能在沒有使用說明的情況下有效的使用，否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
Q:
標(biāo)簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標(biāo)簽信息和使用說明，使用語言為歐盟語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定

建立等效性的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格，評估中對科學(xué)文獻(xiàn)的使用也將受到嚴(yán)格。這可能需要制造商更改其CER流程并從研究中獲得更多數(shù)據(jù)。
公告機(jī)構(gòu)（NB）將對CER進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。制造商應(yīng)在其原有的和開發(fā)的產(chǎn)品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。在初的CE標(biāo)記得到有限的數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產(chǎn)生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。對于具有高風(fēng)險特征的設(shè)備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《性和表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

CE認(rèn)證產(chǎn)生以下影響：
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一是目前95%以上CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，要面臨新版換證問題；
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二是從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)由原來的56家變成12家，可選性降低了80%，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能；
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三是認(rèn)證周期必然大幅度拉長，因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，本次期間有些機(jī)構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零；
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四是歐盟授權(quán)代表（簡稱"歐代"）成為必要條件，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷售的產(chǎn)品也不例外；
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評估報告（CER）記錄了與器械有關(guān)的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關(guān)于證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。
IVDR的正式生效和
IVDR過渡期的延長
IVDR法規(guī)自2022-5-26生效，由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導(dǎo)致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長，這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息，總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下，晚可以銷售到2028年（IVDR下Class A無菌類產(chǎn)品）。但考慮到IVDR較長的認(rèn)證周期、稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源，制造商必須結(jié)合自身產(chǎn)品的情況至少提前兩年以上進(jìn)行申請和排隊，這么一來，許多產(chǎn)品實際上時間并不充裕，現(xiàn)在需要進(jìn)行認(rèn)證策劃。
同時，REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求，比如IVDR下Class A的產(chǎn)品無額外過渡期，同時PMS（上市后監(jiān)督）、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運營商注冊這些要求，也不存在過渡期，它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進(jìn)行簡單的闡述。
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