CE認證5-7工作日
ISO13485體系4-6周
WJT全國各地
認可度高ROHS認證
FCC認證ISO體系
求更為復雜與繁瑣，舉個例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負責合規(guī)的人員，即合規(guī)負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫(yī)療器械領域的必要專業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關學科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系相關的專業(yè)經(jīng)驗）。
總的來說，新的MDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定，比如非醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到管轄（如用于美容的美瞳），提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中英數(shù)據(jù)庫，識別號。
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我們的擅長領域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機 & 耗材電
2，植入物，從III類關節(jié)，到IIb植入物，到I類手術器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：
● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；
● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；
● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；
● 塑料手柄VS金屬手柄；
● EOVS Gamma；
● 臺式機VS便攜式機；
● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；
● 有線連接VS無線連接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；
“公告機構(gòu)MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
的調(diào)查報告。
MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機構(gòu)發(fā)出調(diào)查問詢，收到47家公告機構(gòu)的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質(zhì)。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調(diào)整。
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