根據(jù)目前歐盟新統(tǒng)計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機構(gòu)目前則僅有12家而已。也是說，從2020年5月26日開始，針對醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機構(gòu)可選性降低了80%；
MDD/AIMDD證書到期情況
1.MDD/AIMDD證書到期情況如下：
到2022年,有1,387張MDD/AIMDD證書到期
到2023年,有4,311張件MDD/AIMDD證書到期
到2024年,有17,095張MDD/AIMDD證書到期！
2.需要進(jìn)行藥物咨詢的MDD/AIMDD證書
到2022年，有50張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2023年，有121張證書需進(jìn)行藥物咨詢
到2024年，有487張證書需進(jìn)行藥物咨詢

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個歐盟的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：
基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級和基本設(shè)計和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。

什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險等級？
● 是否需要相同的基本設(shè)計特征？
● 是否具有相同的制造特征？

公告機構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認(rèn)證常見問題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計和制造信息，基本性能要求，受益-風(fēng)險分析和風(fēng)險管理，產(chǎn)品驗證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點
1)
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