此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？
因?yàn)锽asic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊(cè)單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊(cè)單元，也是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號(hào)，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這感到比較困難。在確定不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問自己如下幾個(gè)問題：
● 是否具有相同的預(yù)期用途？
● 是否具有相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？
● 是否需要相同的基本設(shè)計(jì)特征？
● 是否具有相同的制造特征？

CE 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），以替代醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自
2021年5月起，MDR法規(guī)生效。
相較于醫(yī)療器械指令（MDD），MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和等方面都更為嚴(yán)格。同時(shí)，新規(guī)還提高了對(duì)公告機(jī)構(gòu)的門檻，認(rèn)證周期也大幅拉長(zhǎng)，MDR法規(guī)執(zhí)行后，將提高歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。

此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書，也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開啟嶄新篇章，同時(shí)，麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作，加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展！

我們的擅長(zhǎng)領(lǐng)域
1，微創(chuàng)器械：高頻，射頻，微波，超聲刀，等離子；主機(jī) & 耗材電
2，植入物，從III類關(guān)節(jié)，到IIb植入物，到I類手術(shù)器械
3，所有類型吻合器
4，醫(yī)美：半導(dǎo)體激光美容，IPL，LED治療儀，調(diào)Q，Nd:YAG
5，其他的：泵，內(nèi)窺鏡，耗材
6，分子診斷試劑類
7，免疫類
8，生化類
在2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本性能要求，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
 二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)
1)
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